5年以上
本科
2025-09-19 08:54:08
67人關(guān)注
職位描述
該職位還未進行加V認證，請仔細了解后再進行投遞！
產(chǎn)品QA主管
一、職位概述
作為質(zhì)量保證核心角色，獨立負責抗體類藥物（如單抗、雙抗、ADC）生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督與產(chǎn)品放行，主導關(guān)鍵質(zhì)量項目推進，確保全流程符合GMP法規(guī)及公司質(zhì)量體系要求，保障產(chǎn)品質(zhì)量與合規(guī)性。
二、主要職責
1、獨立負責質(zhì)量項目：主導偏差調(diào)查、變更控制、CAPA管理等質(zhì)量項目，獨立完成風險評估及閉環(huán)處理，推動質(zhì)量體系持續(xù)優(yōu)化。
2、現(xiàn)場監(jiān)控與放行：全面監(jiān)督抗體原液及制劑生產(chǎn)關(guān)鍵工序，獨立完成批記錄審核與產(chǎn)品放行評估，確保生產(chǎn)全程合規(guī)。
3、合規(guī)與審計支持：獨立應對內(nèi)外部審計（包括藥監(jiān)檢查），主導現(xiàn)場整改項落實；參與供應商質(zhì)量評估與審計。
三、任職要求
1、本科及以上學歷，生物技術(shù)、藥學等相關(guān)專業(yè)；
2、5年及以上生物藥QA經(jīng)驗（抗體領(lǐng)域必備），具備獨立負責質(zhì)量項目能力，熟悉無菌制劑質(zhì)量控制；
3、精通國內(nèi)外GMP法規(guī)，能獨立主導偏差、變更、驗證等質(zhì)量活動；
4、具備強問題解決能力、溝通協(xié)調(diào)能力及項目推動力，能高效獨立開展工作。
一、職位概述
作為質(zhì)量保證核心角色，獨立負責抗體類藥物（如單抗、雙抗、ADC）生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督與產(chǎn)品放行，主導關(guān)鍵質(zhì)量項目推進，確保全流程符合GMP法規(guī)及公司質(zhì)量體系要求，保障產(chǎn)品質(zhì)量與合規(guī)性。
二、主要職責
1、獨立負責質(zhì)量項目：主導偏差調(diào)查、變更控制、CAPA管理等質(zhì)量項目，獨立完成風險評估及閉環(huán)處理，推動質(zhì)量體系持續(xù)優(yōu)化。
2、現(xiàn)場監(jiān)控與放行：全面監(jiān)督抗體原液及制劑生產(chǎn)關(guān)鍵工序，獨立完成批記錄審核與產(chǎn)品放行評估，確保生產(chǎn)全程合規(guī)。
3、合規(guī)與審計支持：獨立應對內(nèi)外部審計（包括藥監(jiān)檢查），主導現(xiàn)場整改項落實；參與供應商質(zhì)量評估與審計。
三、任職要求
1、本科及以上學歷，生物技術(shù)、藥學等相關(guān)專業(yè)；
2、5年及以上生物藥QA經(jīng)驗（抗體領(lǐng)域必備），具備獨立負責質(zhì)量項目能力，熟悉無菌制劑質(zhì)量控制；
3、精通國內(nèi)外GMP法規(guī)，能獨立主導偏差、變更、驗證等質(zhì)量活動；
4、具備強問題解決能力、溝通協(xié)調(diào)能力及項目推動力，能高效獨立開展工作。
注：聯(lián)系我時，請說是在蛟河人才網(wǎng)上看到的。
工作地點
地址：杭州拱墅區(qū)順豐豐泰產(chǎn)業(yè)園杭州
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